何謂罕見事件?其定義、監控、解讀

醫療保健領域有很多例子

何謂罕見事件?

如果一個罕見事件大略被定義為某些事件發生的頻率小於10%,醫療界有很多例子,包括藥物錯誤、病人跌倒、院內感染、手術併發症及呼吸器相關肺炎。如果用一般(基於比率)管制圖來監測(罕見)不良事件,會出現以下的問題:

圖 1a:有山峰和山谷[1]
圖 1a:有山峰和山谷
圖 1b:長時間沒有事件[1]
圖 1b:長時間沒有事件
這產生一個問題:
需要多久(繼續不間斷零)才能很有信心的說有顯著的改善?
[請參閱本頁底部的表1]

實際實施

  • 如果到月底沒有「缺陷」(SSI),則繪圖總計迄今的病例數
    • 即使在下一個 SSI 之前仍然可以檢測到改進
  • 最終出現「故障」時的更新點
圖 2a: VAP 範例之間的天數[1]
圖 2a: VAP 範例之間的天數
圖 2b: 如果月底前沒有缺陷 (SSI)[1]
圖 2b: 如果月底前沒有<q>缺陷</q> (SSI)

相關流程的遵從性常用來間接評估臨床結果。舉例來說:

解決方法是測量事件間隔:

這類資料相對容易收集:你僅需要記錄事件發生的日期。
然而,解讀間隔管制圖需要轉變思維。

圖表解讀 — 識別流程變化

#1. 圖上的值越高意謂著實際上事件發生的比率降低,因為間隔時間較長 (圖3)。以不良事件思考則很容易理解。
簡單的說,圖上的值越小代表事件發生率增加。
#2. 高於或低於基線中位數
  • 5 ~ 6 點 = 可能有所改善
  • 5 ~ 6 點 = 可能有所改善
  • 8點或更多=近乎肯定的進步
圖 3:手術部位感染(SSI)之間的病例數[1]
圖 3:手術部位感染(SSI)之間的病例數
#3. 簡單規則 {三倍中線[x-bar]規則}:
  • 計算基線平均時間間隔(可以是整體的,比較保守),也可以是更改之前的。
    • 繪製事件之間的時間或數量。
    • 確認是否資料點的數值超過平均的 3 倍?
      如果是,改善﹝比率降低﹞ 幾乎達到 0.05 的顯著水準﹝圖 2,在右側最後兩點﹞。
      相對的,超過平均的 4 倍,達到 0.02 的顯著水準﹝圖 2,右邊最後一點﹞。
  • 連續零病例的月份數。
    • 繪製每月的案例數。 計算每月基線平均值。
    • 用 3 除以月基線平均值。
      是連續零>的月份數平均數的3倍?
      如果是這樣,則改善(速率降低)約為 0.05 顯著水準。
    • 比率越低(罕見事件),確認改善所需的連續零週期就越長(表 1)。
      例如,如果每個月(12/年)發生一個事件,則需要連續 3 個月的零,而每年 1 個事件的比率則需要 3 年的零才能確認。
間隔數之間的「3 X̄」規則[1]
間隔數之間的「3 X̄」規則
基線平均值 = 20.6(水平藍線,左側粗線,右側虛線) ↠
   3 × 20.6 = 61.8 → Possibly (p≅0.05) [水平橙色虛線]
   4 × 20.6 = 82.4 → Improvement (p<0.02) [粗紅色水平線]

表 1. 確認改進所需的零數
事件 = 每年的事件數
零 = 確認所需的連續零的月數
事件 CL 3/CL 連續零數
1 0.08 36.0 36
3 0.25 12.0 12
6 0.50 6.0 6
12 3.00 3.0 3
15 1.25 2.4 3
18 1.50 2.0 2
21 7.75 1.7 2
24 2.00 1.5 2

關鍵文獻

  1. Benneyan, James. Measuring rare events and time-between measures www.ihi.org.