判讀罕見事件管制圖

如果一個〝罕見〞事件大略被定義為某些事件發生的頻率小於10%，醫療界有很多例子，包括藥物錯誤、病人跌倒、院內感染、手術併發症及呼吸器相關肺炎。如果用一般（基於比率）管制圖來監測（罕見）不良事件，會出現以下的問題：

• 大多數的點為零
• 單純用看的，並不清楚他的意義(是否他是可接受的)？
• 一般的統計分析不適合
• 以下兩種情況可能會發生 (圖1)：
  1. 週期性的罕見事件：會有山峰和山谷，零表示山谷。
  2. 長時間沒有事件：這產生一個問題：需要多久（繼續不間斷零）才能很有信心的說有顯著的改善？

相關流程的遵從性常用來間接評估臨床結果。舉例來說：

• 手術預防性抗生素的給藥時間點被假定與手術部位感染 (SSI) 率有關 (圖2)。
• WHO手術安全查檢表的遵從性會與手術全期的不良事件 (perioperative adverse advents, PAOE) 相對照。

解決方法是測量事件間隔：

• 事件間的個案數 ( g-型管制圖)：舉例來說，手術感染間的手術刀數。
  • 胸骨感染間的開心手術件數。
  • 不良事件間的冠狀動脈繞道手術 (CABG) 件數。
• 事件間的間隔時間 ( T-型管制圖)：這是使用於因為實務上並不一定能收集到事件間的個案數。舉例來說：
  • 針扎的間隔天數。
  • 病人跌倒間的住院病人日。

這類資料相對容易收集：你僅需要記錄事件發生的日期。然而，解讀間隔管制圖需要轉變思維。

鑑別過程的變化。

1. 圖上的值越高意謂著實際上事件發生的比率降低，因為間隔時間較長 (圖3)。以不良事件思考則很容易理解。簡單的說，圖上的值越小代表事件發生率增加。
2. 資料點連續高於或低於基線值（中線、中位數）
   • 3 ~ 5 資料點（趨勢） = 也許改善
   • 5 ~ 6 資料點（趨勢） = 大概改善
   • ≥ 8 資料點（趨勢） = 幾乎確定改善
3. 簡單規則 {三倍中線規則}：
   • 間隔時間：
     • 繪製事件間的時間或數量。計算平均基準線的間隔時間 ﹝可以是整體的、較保守的或在改變前﹞。
     • 確認是否資料點的數值超過平均的 3 倍？如果是，改善﹝比率降低﹞ 幾乎達到 0.05 的顯著水準﹝圖 2，在右側最後兩點﹞。相對的，超過平均的 4 倍，達到 0.02 的顯著水準﹝圖 2，右邊最後一點﹞。
   • 所需連續的零（月）以確認改進
     • 繪製每月事件數。 計算平均基準線。
     • 把3除以月度平均值。連續件數為零的月數是否大於平均值的三倍？ 如果是，改善﹝比率降低﹞ 幾乎達到 0.05 的顯著水準。
     • 確認較低率的改善需要較長連續零的期間 （表 1）。 例如，如果一個事件每個月（12 次/年）發生時，則連續 3 個月零是必需的，然而每年僅 1 事件的發生率將需要3年的零來確認。