不良事件和跡近錯誤之定義

用於分類和調查事件通報為了評估醫院安全

主旨

不良事件的定義可能差異非常大。舉例來說，前述的病人安全事件定義為英國NHS所使用，包含沒有造成傷害結果的事件及到達病人前就被攔截的事件。 相較之下，哈佛醫療實務研究在數個國家使用回溯性病歷審查研究方法研究後認為，不良事件是指導致延長住院、殘障或死亡結果的傷害事件，且事件肇因與醫療照護管理有關。故排除輕微或最小程度的傷害事件。

所有包含跡近錯誤（near miss）的不良事件根本原因，都顯示相同的潛在錯誤模式。高度可靠的產業如航空業，將跡近錯誤和輕微不良事件與其他造成死亡或永久性殘疾的事件 視為同等嚴重。透過處理跡近錯誤和輕微不良事件，可在其真正引發災難性事件前修正潛在造成問題的根因。

不良事件 (Adverse Event)
由診斷或治療方面導致的不良臨床結果，而不是潛在的病程。可預防的不良事件是由多個錯誤累積(穿透)引起的。可預防的不良事件是由多個錯誤累積(穿透)引起的。 [14]
錯誤 (Error)
種行為（該做卻做錯事）或沒去做作為（應該要做卻沒有去做這事），進而導致不良結果或潛在的重大不良結果。 [14]
跡近錯誤 (Near Miss)
因職權錯誤或疏漏失職，導致可能對病人造成傷害，但因為下列原因，實際上並未發生嚴重傷害的結果： [8]
• 運氣（例如：病人服用了禁忌藥品，但沒有發生嚴重藥物不良反應。）
• 預防措施（例如：開立可能致命的過量藥物劑量，但護理人員在給藥前及時發現錯誤）
• 減緩機制（mitigation。例如：病人服用了可能致命的過量劑量藥物，但早期發現並使用解毒劑抵銷藥物反應）

NCC MERP INDEX

圖1、用於分類用藥錯誤的NCC MERP索引
圖1、用於分類用藥錯誤的NCC MERP索引

跡近錯誤 (Near Miss) （缺乏共識）

  • 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）的跡近錯失定義包含發生在病人身上（但沒有發生傷害）
    → 上圖2之B～D類
  • 而CMIRPS定義跡近錯失僅包括未達到病人身上的事件
    → 上圖2之B類
不良事件的定義可能差異非常大。舉例來說，前述的病人安全事件定義為英國NHS所使用， [13]
  1.  A：藍色：無錯誤 
    • A 類： 可能導致錯誤的情況或事件
  2.  B~D：橘色：錯誤，無傷害 
    • B 類： 錯誤發生但沒有發生在病人身上（”遺漏的錯誤”沒有用到病人）
    • C 類： 錯誤發生在病人身上，但沒有造成病人傷害
    • D 類： 錯誤發生在病人身上，且需要監測以確認對病人沒有造成傷害且/或需要介入措施以避免傷害。.
  3.  E~H：黃色：錯誤，傷害 
    • E 類： 發生的錯誤可能已經對病人促成或造成暫時性傷害，且需要介入措施。
    • F 類： 發生的錯誤可能已經對病人促成或造成暫時性傷害，且需要初步處理或延長住院。
    • G 類： 發生的錯誤可能已經對病人促成或造成永久性傷害。
    • H 類： 發生的錯誤需要進一步的處置已維持生命。
  4.  I：綠色：錯誤、死亡 
    • I 類： 發生的錯誤可能已經造成病人死亡。

嚴重性評估代碼(SAC)矩陣

圖2、顯示修正的「跡近錯誤」類別在SAC矩陣。
圖1、用於分類用藥錯誤的NCC MERP索引

圖2：SAC矩陣圖例

圖2之顏色代碼
 SAC-1  極重度 (immediate action) 造成病人死亡，或造成病人永久性殘障或永久性功能障礙
 SAC-2  重度 (senior management attention needed) 除需要額外的探視、評估或觀察外，還需住院或延長住院時間作特別的處理
 SAC-3  中度 (management responsibility must be specified) 須額外的探視、評估或觀察，僅需簡單的處理如抽血、驗尿檢查或包紮、止血治療
 SAC-4  輕度 (manage by routine procedures) 事件雖然造成傷害，但不須額外處理
 SAC-5  無傷害   事件發生在病人身上，但是沒有造成任何的傷害
 SAC-6  未到病人   由於不經意或即時的介入，使可能發生的事件並未真正發生於病人身上
圖 2：黃色圓圈中的數字
1 病人安全事件 發生在病人身上的安全事件
2 潛在病人安全事件 尚未發生在病人身上的安全事件
3 傷害 病人安全事件造成的傷害；
本文採用 SAC 矩陣或 Merp 指數 （E~I） 按嚴重性進一步分類。
身體的結構或功能受損 和/或 任何由此引起的有害影響， 包括疾病，傷害，痛苦，失能和死亡。 傷害可能是身體上的、社會的或心理上的，要麼是暫時的，也可能是永久性的。
4 幾近錯失 完全沒有對病人和勞動力造成身體和心理傷害。 [ACHE]
5 無傷害 潛在病人安全事件（與 #2 相同）
6 嚴重傷害 有病歷記錄的傷害導致死亡，永久性傷害，增加醫療費用，如哈佛大學和澳大利亞的研究。
7 潛在嚴重傷害(幾近錯失) 如在RCA^2中，以決定是否可能發生災難性結果，這表示要做根本原因分析。
SAC 矩陣嚴重度定義

跡近錯誤 (Near Miss)

✂ 「跡近錯誤」的不同定義

有一些定義強調跡近錯誤是在錯誤到達病人端之前即被發現阻止，因此並未實際發生在病人身上；然而，其他看法則是著重在跡近錯誤可能是錯誤已經到達病人端，但沒有造成傷害 [7] 或沒有造成嚴重的傷害 [8] 。

圖3、「跡近錯誤」的分類 [5]
圖3、「跡近錯誤」的分類
  • 類別-1：非系統性缺點
    此類事件指出預定的計劃與行動是正確的。因此，應收集資訊來評估這些計畫的有效性。
  • 類別-2 ~ 類別-4：此類事件指出醫療照護系統（組織）的缺點，應設計適當的正式的對策措施，預防事件再發生。
    • 類別-2跡近錯誤幫助醫療照護機構找出實際的意外和因應對策，並決定是否將對策正式化。
    • 類別-3事件幫助評估偵測與介入流程，並增強用來偵測與減輕事件影響的資源使用。
    • 類別-4顯示事件發生在病人身上之後，系統早期偵測之系統性缺點。

應該對此兩種子群體評估其嚴重度。針對第一個子群體（到病人），根據病人實際症狀給予嚴重度評分。針對第二個子群體（未到病人），根據其事件在合理的系統性發展狀況下，可能會發生的「最嚴重情況」，來給予嚴重度評分。

這4類型事件提供關於醫療照護錯誤及管理實務錯誤的不同資訊及觀點。 跡近錯誤及無傷害事件雖可提供有價值的資訊，但其中大部分無法由不良事件通報系統獲得。因此，應該鼓勵通報該類事件。無論如何，應考量發展大型資料庫與聘任更多人員進行資料管理之必要性。

用藥錯誤
psnet.ahrq.gov

圖4. 安全事件的維恩圖解，顯示用藥事件的作用。
圖4. 安全事件的維恩圖解，顯示用藥事件的作用。
圖 4 的圖例
  1. 全部世界（藍色背景）
  2. 未發生在病人身上（綠色背景）
  3. 發生在病人身上：（淡黃色背景{3}和橙色漸變背景{5}）
  4. 無傷害：（淡黃色背景）
  5. 傷害（橙色漸變背景 {5}）
  6. 錯誤（淡藍色背景，穿過 {2} 和 {3}）
  7. 無錯誤：藥物不良反應 (ADR)（淡粉色背景，穿過{4} 和 {5}）
  8. 藥物“錯誤”（ {6}的 部分來自{4} 和 {5} 當中）
  9. ME+ADR：{7} 和 {8} 的交集區域
藥物不良事件
病人因接觸藥物而遭受的傷害。 與更一般的術語“不良事件”一樣，ADE的發生並不一定表示有錯誤發生或差勁的護理品質。
一定比例的患者即使開具和適當施用藥物，也會經歷ADE; 這些被認為是藥物不良反應（ADR）或不可預防的ADE。
用藥錯誤（ME）
在給藥路徑上的任何一步的錯誤（該給給錯或不該給卻給藥）， 從臨床處方藥物開始，到病人實際接受藥物時結束。 這些都是可以預防的。

國際趨勢

國際病歷回溯性研究估計大約4%至17%的住院與嚴重不良事件有關（上開第1種子群體：發生實際損傷事件），其中有相當大的部分（三分之一至三分之二）是可以預防的。 倫敦與蘇格蘭醫院整體通報事件中約有10%屬於不良事件，其他國家（美國、澳洲、英國、紐西蘭、加拿大）事件通報中有9.2%（中位數）為不良事件（其中約有43%為可預防性事件），超過半數以上為手術（40%）或藥物（15%）相關事件。 年長和多重合併症病人為不良事件高風險族群。 儘管多數不良事件中僅有極少數或沒有造成病人殘疾，但仍有重大的少數（中位數14%）事件導致永久性殘疾（7%）或死亡（7%）。

事件通報系統（Incident reporting systems, IRS）只蒐集到一小部分的不良事件（約1%至10%），這些事件不能代表所有不良事件（70%通報的內容為跌倒、壓瘡與藥物相關事件，僅佔使用病歷回溯研究所找到不良事件的26%）。

✂ 「Incident （事件）」和「Accident（意外事故）」有何區別？
Ferrante P. Incident vs. Accident: What's the Difference? safety.blr.com 2011-09-16.
事件（incident）
事件可以指發生的任何事情（incident 或 event）；它可能是正面的或負面的。如果事情是負面的（非預期、不希望發生的事件阻礙任務的完成，且可能造成傷害、疾病或財產損失，或這三種組合從輕微到災難有不同程度），則稱為「不良事件」。
  • 非預期、不希望發生不表示無法預防
  • 非預期、不希望發生也不表示無法準備
  • 危機計劃是我們如何準備發生嚴重事件時需要緩解的反應
意外事故（accident）
「意外事故」的定義通常與「事件」的定義類似，但支持它不能預防的心態。事故與安全計劃的基本目的相反，也就是尋找危害、修復危害與預防事件發生。當我們接受事件沒有原因時，我們認為他們會再次發生。

關鍵文獻

  1. IHI & NPSF. Patient Safety Dictionary A~E www.npsf.org
  2. IHI & NPSF. Patient Safety Dictionary F~M www.npsf.org
  3. IHI & NPSF. Patient Safety Dictionary N~Z www.npsf.org
  4. IHI & NPSF. Patient Safety Definitions Source List www.npsf.org
  5. Sheikhtaheri A. Near Misses and their importance for improving patient safety. www.ncbi.nlm.nih.gov Iran J Public Health. 2014; 43(6): 853-854.
  6. National Patient Safety Foundation. RCA2: Improving Root Cause Analyses and Actions to Prevent Harm. www.npsf.org .2015
  7. Aspden P. Patient safety: achieving a new standard for care. Institute of Medicine; USA. 2004.
  8. World Alliance for patient Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information to action. psnet.ahrq.gov World Health Organization, Geneva. 2005.
  9. Aston E, Young T. Enhancing the reporting of "near miss" events in a children's emergency department. ac.els-cdn.com J Emerg Nurs, 2009; 35(5): 451–452.
  10. Kessels-Habraken M, Van der Schaaf T, De Jonge J, Rutte C. Defining near misses: Towards a sharpened definition based on empirical data about error handling processes. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Soc Sci Med, 2010; 70(9): 1301–1308.
  11. Lamb BW, Nagpal K. Importance of near misses doi.org/10.1136/bmj.b3032 BMJ, 2009; 339(3):b3032.
  12. Wu A, Morlock L. Adverse events and safety in hatleh care: concepts and definitions ocw.jhsph.edu/courses/PatientSafety/ Johns Hopkins University, 2008.
  13. 13. ISMP Canada Safety Bulletin. Near Miss Identification and Reporting www.ismp-canada.org ISMP Canada, 2007.
  14. [ACHE] reference