有效的比率 (屬性)管制圖需要：
①
為了監測改善，圖形的管制下限必須大於零。
圖 1：來自「事件通報系統」（Incident Reporting System, IRS）的不良事件通報件數具有下降；由趨勢線低於LCL所示。
圖 1：來自「事件通報系統」（Incident Reporting System, IRS）的不良事件通報件數具有下降；由趨勢線低於LCL所示。
圖1.IRS管制圖的控制下限（LCL）大於零
LCL>0
②
罕見的事件可能需要使用對數軸，使觀察者更容易理解到指數增長。對於常規管制圖，當3個標準偏差的計算導致LCL低於零時，LCL設置為零（因為負值在邏輯上是不可能的）。然而，由於指標線沒有離開UCL和LCL之間的區域，因此不可能在目標
越低越好的指標中證明
改進。在這些情況下，必須使用統計處理來產生明顯高於零的LCL，並有足夠的空間證明被監測的指標低於LCL，且確實進入低於LCL且高於零的區域（圖2）。
圖2.對數轉換（住院病人跌倒）
對數轉換
③
正在研究的不良事件應該在大多數子組中找到（值為零的子組應該少於所有子組的25％）。
在事件通報系統裡面，VAP視為件數小於現場發生的案例，但無論如何，幾個月連續的零（圖3）是否表明「改善成功」，還是由於自然變異性或數據驗證不良而造成？
所需的連續零數= ceil（3/CL）
例如：5個月的VAP為5次（使用呼吸器總天數為475天），其中最近兩個月VAP感染為零。
每日基線VAP率 = 5/475 = 0.0105
所需沒有VAP的連續天數才證明改進= ceil（3/0.0105）= 286天
註解：大約0.05顯著性水平。
在事件通報系統裡面，VAP視為件數小於現場發生的案例，但無論如何，幾個月連續的零（圖3）是否表明「改善成功」，還是由於自然變異性或數據驗證不良而造成？
所需的連續零數= ceil（3/CL）
例如：5個月的VAP為5次（使用呼吸器總天數為475天），其中最近兩個月VAP感染為零。
每日基線VAP率 = 5/475 = 0.0105
所需沒有VAP的連續天數才證明改進= ceil（3/0.0105）= 286天
註解：大約0.05顯著性水平。
圖3.連續零的數量（VAP）
連續零
符合此三種狀況的次群組規模是很重要的。資料的收集必須考量這些條件，以避免過多的零出現： [3]
- 如果使用抽樣的方式，建議增加樣本大小，以便收集到感興趣的事件。
- 如果已經使用所有可得的資料(而不是利用抽樣的方法)，則應該調整此群組資料收集的期間
- 如果事件不是每個小時發生，則累計為以日為單位的次群組
- 如果事件不是每天發生，則使用週別或月別的次群組
- 如果事件不是每月發生，則使用季別或年度別作為次群組等
- 或與上述相反的是：如果發生頻率較高(如門診事件、病歷管理、票據準備等)，則縮短資料收集的區間。月別的次群組能縮短為週別、日別或小時別為單位的收集間隔，因為其最小樣本數的規模已經足以形成一個次群組。
最小次群組的大小依據管制圖的中線(平均值為十進制)。對於 p 和 np 圖表，CL 計算為符號 p;對於 u 和 c 圖表，CL 符號為 λ。使用以下的計算來判斷有效的比率管制圖所需的最小次群組大小： [2]
- 一般建議最小次群組大小(n )至少需要 5 ÷ CL。
[如果 CL>0.5 (50%)，則在上述計算使用 (1-CL) 代替 CL]- 對於 p 和 np 圖表，
§ 規則-1：n ≥ 5/[min(p,1-p)]
§ 規則-2： n ≥ ln(0.05)/ln[max(p,1-p)]
…………………………
例如：每100次手術中有9次手術部位感染（p = 0.09），
§ 規則-1： n ≥ 5/[min(0.09,0.91)] → 5/0.09 → 55.5
§ 規則-2： n ≥ ln(0.05)/ln[max(0.09,0.91)] → ln(0.05)/ln(0.91) → 31.8 - 對於 u 和 c 圖表，
§ 規則-1： n ≥ 5/λ
§ 規則-2： n ≥ -ln(0.05)/λ
…………………………
例如：導管相關感染率（λ）於每100導管使用天數發生1.25次感染，
§ 規則-1： n ≥ 5/(1.25/100) → 400 導管使用天數
§ 規則-2： n ≥ -ln(0.05)/(1.25/100) → 2.996/(1.25/100) → 240 導管使用天數
- 對於 p 和 np 圖表，
- 最小次群組大小(n )至少需要 9 ÷ CL，才能使管制下限大於零。
在以下公式中，符號 k 是在控制限制中使用的標準偏差的數量（通常為 3.0，或 T-sigma 限制）。- 對於 p 和 np 圖表，
§ 規則-3： n > k2(1-p)/p
…………………………
例如：每100次手術中有9次手術部位感染（p = 0.09），
n > 32×(1-0.09)/0.09 = 91
由於規則說[大於]而不是[大於或等於]，答案是 92. - 對於 u 和 c 圖表，
§ 規則-3： n > k2/λ
…………………………
例如：導管相關感染率（λ）於每100導管使用天數發生1.25次感染，
n > 32/(1.25/100) → 720
由於規則說[大於]而不是[大於或等於]，答案是 721.
- 對於 p 和 np 圖表，
- 最小次群組大小(n )至少需要 1.4 ÷ CL，才能避免有 25% 以上的資料點為零。 [3]
| CL | 零 (<25%) | 3/CL* | 5/CL | LCL>0 |
|---|---|---|---|---|
| 0.1% | 1,400 | 3,000 | 5,000 | 9,000 |
| 0.5% | 280 | 600 | 1,000 | 1,800 |
| 1.0% | 140 | 300 | 500 | 900 |
| 1.5% | 93 | 200 | 334 | 600 |
| 2.0% | 70 | 150 | 250 | 450 |
| 10.0% | 14 | 30 | 50 | 90 |
| 20.0% | 7 | 15 | 25 | 45 |
| 50.0% | 2 | 6 | 10 | 18 |
表格圖例：
- 第1欄位：[CL] 中心線（%估計平均速率）
- 第2欄位：[零] 子群組等於零的總數必須低於所有群組總數的25％ = 1.4/CL
- 第3欄位：[3/CL*] 以共同準則計算子群組最小規模（不要低於此值）
星號「*」也表示為了表明「變化」是一種「改進」，而不是過程中的「自然變異性」。這是必須連續多少子群組等於零。 - 第4欄位：[5/CL] 以共同準則計算子群組最小規模（推薦值）
- 第5欄位：[LCL>0] 管制圖下限在零以上所需的最小子群組大小 = 9/CL
何謂「罕見事件」？ [1]
當屬性是相對罕見的事件時，通常無法滿足上述指導原則。在這些情況下，基本百分比管制圖可能對檢測改進沒有用。另一種方法是開發「間隔管制圖」：為「不良事件」之間的「時間」（t-型）管制圖或累積「常規事件」直到發生一次「不良事件」的（g-型）管制圖。
- 如果發生率大於0.10（間隔內發生之次數小於10），則使用「標準百分比」類型的衡量措施（管制圖）; 例如：
20例手術中3例SSI = 0.15 - 如果發生率小於0.01（間隔內發生之次數大於100），則使用「間隔」類型之衡量措施（管制圖）; 例如：
§ 200例中發生1次併發症 = 0.005
§ 在100天護理照護之間發生1次針刺傷 = 0.01 - 如果發生率介於0.01和0.10之間，就使用其中任一種措施，或兩種措施都使用
自己嘗試一下 計算管制圖樣本數
參考文獻：
-
Benneyan JC.
Measuring Rare Events and Time-Between Measures
www.ihi.org/resources/.../ -
Benneyan JC.
Design, Use, and Performance of Statistical Control Charts for Clinical Process Improvement
pdfs.semanticscholar.org 2001 -
Provost LP, Murray SK.
The health care data guide. Learning from data for improvement
www.amazon.com 2011. John Wiley & Sons.